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首届国际抗体药物研发及产业化高峰论坛在沪召开

发布时间:2015-07-20 

         7月20日,2015年国际抗体药物研发及产业化高峰论坛在上海成功召开。会议由中国医药工业研究总院主办,中国医药工业信息中心、细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心协办。中国医药工业研究总院副院长陆伟根出席会议并致辞,上海交通大学药学院院长、细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心主任朱建伟主持会议。
 



 
       据了解,抗体药物是近年来复合增长率最快的一类生物技术药物,占现有生物制药研发总数的35%左右。抗体药物以其高特异性、有效性和安全性正发展成为全球新型诊断和治疗药。尤其是治疗性抗体药物,作为一种具有独特优势的生物靶向治疗药物,已成为目前全球药物研发的热点。预计2015年我国抗体药物市场规模将达325~650亿元。
      在这样的大背景下,2015年国际抗体药物研发及产业化高峰论坛应运而生。本次论坛立足抗体药物研发的项目管理、相关工艺、质量控制、配方稳定性、临床设计、GMP设施等热点话题,邀请国内外从事抗体药物研发及产业化研究的资深专家进行深入探讨,旨在为国内有志于研发抗体药物及生物技术药物的企业提供一个学习交流、合作互赢的平台,以推动我国抗体药物的创新研发及产业化发展,全面提升我国生物医药产业的创新发展。
      在论坛上,中国食品药品检定研究院副院长王军志就“抗体药物质量研究与评价”做了精彩主题报告,“抗体药物因其靶向性强、疗效确切,目前已经成为生物药中发展最为迅猛的一类治疗药物。”王军志介绍,2014年单品种全球销售前10名的药品中有6个为抗体药物。全球目前已上市9个抗体药物,尚有40余家企业和研究机构开展抗体药物的研发和注册申报。
 

 
       政策的支持能给行业的发展带来极大的动力,我国目前已发布了一系列与抗体药物研发相关的法规和技术指南。今年2月28日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》。2015版《中国药典》日前也正式发行,其中首次设立品种总论,其中包括人用重组单克隆抗体产品总论,同时开始纳入单体药物品种的质量标准。王军志表示,这些政策对我国抗体药物的研发将发挥重要的技术指导作用。
       上海交通大学教授金拓在论坛上表示,基于大规模基因工程表达的抗体药物和生物类似药物成为近年来国内外医药工业的一个热点,跃跃欲试的企业仍然在增加。尽快高质高效地生产这类药物是业界当前关注的焦点,我国医药工业在前一轮重组蛋白防治药中重复开发的教训说明企业有必要提前思考竞争饱和后的出路。生物药新型制剂在投入上可作抗体和生物类似药的延伸,在市场上却可赋予仿制API全新而独有的地位,是值得生物药企业关注的领域。
       嘉和生物药业有限公司工艺研发副总裁李晓辉也指出,抗体药物应用广泛,并且已经有多年的临床数据支持,其安全性、有效性为患者所认可。而抗体药物研发的平台日趋成熟,从克隆筛选、培养基优化、上下游工艺优化、制剂筛选及工艺优化、分析方法开发与确认、稳定性研究、工艺放大及产业化研究、技术转移到厂房建设等过程管理至关重要,直接决定了研发的速度、质量和成本。因此必须强化各步骤的平台建设和过程管理。
 

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