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药品注册经理

发布时间:2017-07-17 
职位职能:  药品注册  

职位描述:
岗位职责:

1、负责建立与维护国家药监局注册部门、中检院、药典委员会的工作关系,及时掌握注册申报相关信息,促进注册申报工作顺利进行。
2、负责根据药品注册的最新要求编写相应的注册资料,提交注册申请;并跟踪药品注册进度,掌握注册的最新信息,及时解决注册过程中出现的各种问题;
3、负责药品注册各环节的跟踪沟通,确保及时取得临床批件、新药证书、生产批件、GMP证书等资格证书。
4、保持注册部门与技术转移部、质量部、生产部以及其他相关部门的良好沟通和协调,保证总体注册工作的顺利完成。
5、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料,为公司决策提供建议;
6、建立和维护与相关政府部门、相关专家良好的工作关系以确保注册工作顺利进行。
7、领导交办的其他事宜。

任职资格:
1、严格遵守职业道德规范,具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、较强的团队合作精神;
2、生物制药类相关专业,本科以上学历,八年以上药品注册相关工作经验,有丰富的药品国内外注册经验;
3、熟悉、掌握国内注册申报相关政策、法规及技术等专业知识;熟悉欧盟和美国FDA及相关国家药品的相关政策法规和技术要求。熟悉欧盟和美国FDA有关药品的管理规定;
4、对国内外的注册法规有深刻理解;对药品注册相关的各技术指导原则、申报流程及各个环节非常熟悉。
5、有能力独立撰写和审核下属人员撰写的注册申报资料(含药理毒理),确保申报资料符合管理部门的***要求。
6、英语精通,可熟练进行口语交流,熟练查阅国内外文献,有较强的专业英文翻译能力;
7、拥有多个可追溯的项目申报经历;与各药品注册管理相关部门有良好的合作关系。

上班地址:
滨海新区中新生态城中天大道1620号研发大厦

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地址:中国天津滨海新区中新天津生态城中天大道1620号研发大厦12层

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